ООО «Эверест-Фарма»
+7 (495) 665-05-30

Использование неоригинальных расходных материалов с инсулиновыми помпами

 

Информация от компании Медтроник.

 

Как Вы знаете, компания Медтроник создает инсулиновые помпы модельного ряда MiniMed Paradigm® и полный комплект сопутствующих материалов к ним.

Однако сегодня в нашей стране мы часто сталкиваемся с применением в комплекте с нашими приборами расходных материалов других производителей (таких как THINSet).

 

Инсулиновые помпы модельного ряда MiniMed Paradigm® разработаны, выпущены, проверены и подтверждены как средства для безопасного применения пациентами исключительно в сочетании с расходными материалами для помпы от компании Медтроник. Мы не имеем права давать гарантию на применение расходных средств, созданных сторонними компаниями, поскольку не проводили соответствующих тестов и не исследовали их на работоспособность в комплекте с нашими помпами.

 

Перед тем, как распространять в Российской Федерации инсулиновые помпы и расходные материалы для помп, Медтроник регистрирует их в российских и международных здравоохранительных организациях. При этом мы берем обязательство предъявить факты, подтверждающие соответствие нашей медицинской аппаратуры нормам Приложения 1 Директивы по Медицинскому оборудованию 93/42/EEC (Medical Device Directive 93/42/EEC) и требованиям к медицинским изделиям, применяемым на территории РФ. Применяя медицинские устройства и продукты различных производителей, необходимо учитывать следующие вопросы:

 

  • Совместим ли основной прибор с расходными материалами других компаний? Одобрено ли использование такой комбинации товаров и соединительных механизмов? Не влияет ли такая комбинация на безопасность использования и точность работы устройства? Все ограничения должны быть четко описаны в инструкции для пользователя (Приложение I.9.1 от 93/42/EEC).
  • Если использование устройства с расходными материалами других компаний допустимо, то инструкция пользователя должна содержать достаточно информации о характеристиках продуктов образующих комбинацию, а также гарантировать безопасность такой комбинации (Приложение I.13.6 от 93/42/EEC).

 

В ситуациях, когда пациент пренебрегает предупреждениями компании Медтроник и пользуется расходными материалами для инсулиновой помпы, не исследованными и не одобренными нами заранее, Медтроник вынужден отказаться от гарантийных обязательств, касающихся неправильно примененного устройства. Применение с инсулиновыми помпами модельного ряда Medtronic Paradigm® сопутствующих материалов, не подвергавшихся тестам на сочетаемость, создает для пациента серьезный риск.

 

Мы не в состоянии дать гарантию бесперебойного действия инсулиновых помп, в которых присутствуют материалы, созданные другими производителями. Кроме того, мы не можем оказывать техническую поддержку приборам сторонних производителей, применяемых в комплекте с инсулиновыми помпами Медтроник.

 

Медтроник обеспечивает четырехлетнюю гарантию на все виды дефектов и производственных изъянов в конструкции инсулиновых помп.

Однако данная гарантия не действует, если сбой в работе устройства случился в результате применения резервуаров или инфузионных наборов сторонних производителей.

Из этого следует, что Медтроник не может отвечать за ущерб, причиненный состоянию здоровья пациента (в том числе летальный исход) в случае использование неоригинальных расходных материалов для инсулиновой помпы Medtronic Paradigm®.

Ваш выбор в пользу компании Медтроник – большая честь для нас, поэтому мы считаем своим долгом предупредить, что полная безопасность гарантирована Вам только при использовании оригинальных материалов.